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Standortbestimmung
Wir sehen uns Ihr vorhandenes QM an und legen es gegen die Anforderungen. Ergebnis ist Ihre Gap-Matrix: was schon trägt, was anzupassen und was neu aufzubauen ist.
SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 · EDQM-Guide
Wann müssen Sie anfangen, damit Ihr QM rechtzeitig steht?
Der Geltungsbeginn ist der 7. August 2027. Ein geordneter QM-Aufbau dauert drei bis vier Monate. Diese Seite zeigt Ihnen, wie Sie von hinten rechnen.
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Zwanzig Minuten · unverbindlich · fachlich
Eine Entlastung vorweg
Neu registrieren müssen Sie sich nicht.
Eine Sorge nehme ich Ihnen gleich. Bestehende Einrichtungen mit Erlaubnis nach altem Recht gelten zum Geltungsbeginn automatisch als registrierte SoHO-Einrichtung. Das regelt Artikel 81 Absatz 1. Ein neuer Antrag ist dafür nicht nötig.
Die inhaltlichen Pflichten treffen Sie allerdings ab dem ersten Tag vollständig. Genau dort liegt die Arbeit.
Die Ausgangslage
Ihr bestehendes QM ist der Ausgangspunkt.
Die meisten Zentren arbeiten seit Jahren nach ISO 9001 und haben gewachsene SOPs. Dieses Fundament bleibt gültig. Die neue Verordnung formuliert manches neu und vieles deutlich konkreter. Die eigentliche Arbeit besteht darin, beides sauber gegeneinanderzulegen.
Eine Muster-Vorlage aus dem Verband zeigt, was allgemein gilt. Die Gap-Matrix zeigt, was in Ihrem Haus konkret ansteht — geordnet nach Priorität.
Der Zeitverlauf
Die Termine, gegen die Sie planen.
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Juni 2024Verordnung verabschiedet
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Aug. 2024In Kraft getretenDie Übergangszeit läuft.
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Aug. 2027GeltungsbeginnDie alten Richtlinien enden, die Anforderungen greifen vollständig.
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Aug. 2028Sanktionsvorschriften der MitgliedstaatenDie Behörden prüfen die Bestandseinrichtungen nach.
Was das für Ihren Start bedeutet
Empfohlener Beginn
im Lauf 2026
drei bis vier Monate →
Zieldatum
7. August 2027
Ein geordneter Aufbau dauert drei bis vier Monate, sofern Ihre Unterlagen vollständig und sortiert vorliegen. Rechnen Sie Schulung, interne Abstimmung und einen Probelauf hinzu. Wer 2027 ruhig in die Begehung gehen möchte, beginnt sinnvollerweise im Lauf des Jahres 2026.
So läuft die Zusammenarbeit
Drei Schritte bis zur Begehung.
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Umsetzung
Wir schließen die Lücken in der Reihenfolge ihrer Priorität. Sie liefern das Fachwissen aus Ihrem Labor, ich die Struktur und die Formulierung.
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Probelauf
Vor der Begehung gehen wir das System durch wie ein Prüfer. Was dann noch offen ist, schließen wir.
Der größte Teil davon läuft remote. Vor Ort sind wir dort, wo es die Sache verlangt. Entfernung spielt keine Rolle.
Wo die Arbeit meist ansetzt
Vier Stellen, an denen fast jedes Zentrum nachlegt.
QM-Fundament
Dokumentenlenkung
Gelenkte, versionierte, auffindbare Dokumente — die Grundlage, auf der die neuen Anforderungen aufsetzen.
Neu mit SoHO
Kritische Einrichtung & Notfallplan
Die Einstufung als kritische Einrichtung und der Notfallplan, der darauf aufbaut.
Neu mit SoHO
Risikoanalyse als Fundament
Die Basis für Monitoring, Maßnahmen und den Umgang mit Abweichungen.
Neu mit SoHO
Spender-Screening mit Auslöse-Logik
Klare Regeln, welches Screening wann greift — nachvollziehbar dokumentiert.
Diese vier Punkte habe ich in einem kurzen Fachpapier ausgearbeitet. Ich schicke es Ihnen gern zu →
Meine Vorarbeit
Sie starten nicht bei null.
Die Anforderungen aus SoHO-Verordnung und EDQM-Guide sind bei mir vollständig erfasst und strukturiert aufbereitet. Jede Anforderung ist einzeln hinterlegt — mit ihren Zusammenhängen und den typischen Prüfschwerpunkten.
Für Ihr Zentrum heißt das: Der Abgleich beginnt beim Kern, nicht beim Sortieren von Regeltexten. Die Gap-Matrix entsteht dadurch deutlich schneller.
Aktuell bleiben
Der Rahmen bewegt sich. Ich verfolge ihn mit.
Änderungen bei SoHO, EDQM und den MAR-Vorgaben verfolge ich laufend. Häuser, die ich betreue, informiere ich, sobald etwas für sie relevant wird.
Über Stephan Knauß
Ich übersetze Regulatorik in gelebte Abläufe.
Seit über zwanzig Jahren baue ich Managementsysteme, die regulatorische Anforderungen in gelebte Abläufe übersetzen. Meine Stationen: Deutsche Bank, IBM, Mittelstand, unter anderem nach ISO. Aktuell baue ich das QM nach SoHO und EDQM in einem Kinderwunschzentrum auf.
Die Rollenteilung ist klar. Ich bin der Struktur-Architekt. Sie kennen Ihr Labor. Ich bringe die Regulatorik in eine Form, die zu Ihrer Praxis passt.
Zwanzig Minuten, und Sie wissen, wo Sie stehen.
Ein Fachgespräch, unverbindlich. Wir gehen Ihren QM-Stand gegen die neuen Anforderungen durch. Danach wissen Sie, was als Nächstes zu tun ist.
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